경제
“50여종 암 잡는다”…FDA 심사에 주가 폭등
다중 암 조기진단 검사 ‘갤러리’를 개발한 미국 암 진단기업 그레일의 주가가 하루 만에 34% 가까이 급등했다. 미국 식품의약국(FDA)이 갤러리의 분석 성능과 임상시험 등에 대해 별다른 우려를 제기하지 않은 것으로 알려지면서다. 그레일에 투자한 삼성물산과 삼성전자에도 투자 수익 확대 기대가 커지고 있다.
22일 한국경제신문에 따르면 그레일은 21일(현지시간) 나스닥시장에서 전날보다 33.56% 오른 107.97달러에 거래를 마쳤다.
오는 23일 예정된 외부 전문가 자문위원회를 앞두고 FDA가 공개한 심사자료가 투자자들의 관심을 끌었다. 자료에 따르면 FDA 심사관들은 갤러리의 분석 성능과 임상시험 설계, 주요 안전성 분석 등에 대해 특별한 우려를 제기하지 않았다.
FDA 심사의 주요 쟁점도 검사 결과 자체의 안전성과 정확성보다는 갤러리를 ‘조기진단 검사’로 볼 수 있는지, 암 종류별 성능 차이를 제품 설명에 어떻게 반영할지에 맞춰진 것으로 전해졌다. 업계에서는 이를 FDA가 갤러리의 핵심적인 성능과 안전성에 대해 긍정적으로 평가한 신호로 해석하고 있다.
그레일은 혈액 속에 존재하는 수억 개의 DNA 조각 가운데 암과 관련된 미세한 DNA 조각을 선별한 뒤 인공지능(AI) 기반 유전체 분석 기술을 활용해 암의 존재 여부와 발생 위치를 예측하는 기술을 개발했다.
갤러리는 한 번의 혈액검사로 50여종의 암을 조기에 발견하는 것을 목표로 하는 검사다. 기존처럼 암 종류별로 각각 검사를 진행하는 방식과 달리 한 번의 검사로 여러 암을 확인할 수 있다는 점이 특징이다.
다만 갤러리는 현재 FDA의 품목 승인을 받기 전부터 판매돼 왔다. 검사 비용은 한 건당 949달러로 약 137만원에 달하며, 대부분의 보험사가 보험 적용 대상이 아닌 품목으로 분류하고 있어 이용자가 검사비를 직접 부담해야 한다.
그레일의 지난해 미국 매출은 1억3680만달러를 기록했다. 향후 FDA의 정식 허가가 이뤄질 경우 병원을 통한 보급이 확대되고 보험 적용에도 유리해질 수 있어 시장 규모가 커질 가능성이 제기된다.
삼성도 그레일에 투자한 주요 기업 가운데 하나다. 삼성물산과 삼성전자는 지난 6월 25일 그레일 주식 157만308주를 주당 70.05달러에 매입하며 총 1억1000만달러를 투자했다.
그레일 주가가 이번 FDA 심사자료 공개 이후 급등하면서 삼성의 투자 지분 가치도 크게 올랐다. 투자 당시 주가와 비교하면 약 3개월 만에 평가이익이 약 5950만달러에 달하는 것으로 계산된다.
삼성물산은 그레일과 협력해 갤러리를 국내에서 독점적으로 상용화하는 방안을 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 일본과 싱가포르 등 해외 시장으로 사업을 확대하는 방안도 검토 중이다.
삼성전자는 그레일이 보유한 임상 유전체 데이터를 갤럭시 기기 생태계와 결합해 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 개발하는 방안을 모색하고 있다.
FDA 자문위원회의 판단과 이후 정식 허가 여부에 따라 갤러리의 사업 확대 가능성도 달라질 전망이다. 특히 정식 허가가 이뤄질 경우 현재 높은 검사 비용과 제한적인 유통 경로가 시장 확대의 주요 걸림돌로 지적돼온 만큼, 그레일의 사업 모델에도 변화가 예상된다.
