건강모아

줄기세포, 기술보다 '품질'이 상용화 판가름

 손상된 신체 조직을 스스로 재생시키는 줄기세포 치료제는 의학계에서 오랜 시간 '꿈의 신약'으로 추앙받아 왔다. 기존의 약물이나 수술로는 한계가 뚜렷했던 난치성 질환을 근본적으로 해결할 수 있다는 믿음 때문이다. 최근 고령화 사회가 심화되면서 알츠하이머나 파킨슨병 같은 퇴행성 질환에 대한 대안으로 줄기세포가 다시금 주목받고 있지만, 실제 환자들이 병원에서 처방받을 수 있는 제품은 손에 꼽을 정도로 적다. 이는 줄기세포 치료제가 일반적인 화학 의약품과는 차원이 다른 복잡한 상용화 장벽을 가지고 있기 때문이다.

 

국내 1호 줄기세포 치료제인 '하티셀그램-AMI'의 사례는 이 분야의 험난한 여정을 잘 보여준다. 개발 초기에는 3~4년 내 상용화가 가능할 것으로 낙관했으나, 실제 품목 허가까지는 무려 9년이라는 긴 시간이 소요됐다. 기술적 완성도뿐만 아니라 임상 시험 과정에서의 자금 조달, 규제 당국의 까다로운 심사 기준, 그리고 줄기세포를 향한 사회적 불신까지 동시에 극복해야 했기 때문이다. 결국 줄기세포 신약 개발은 단순한 과학적 성과를 넘어 장기간의 불확실성을 견뎌내는 자본력과 인내심의 싸움이라 할 수 있다.

 


줄기세포 치료제의 가장 큰 걸림돌은 품질의 규격화가 어렵다는 점에 있다. 공장에서 찍어내는 알약과 달리, 살아있는 세포는 배양 환경이나 제조 공정에 따라 그 특성이 수시로 변한다. 동일한 효능을 가진 치료제를 안정적으로 대량 생산할 수 있는지 증명하는 제조·품질관리(CMC) 역량이 기술력만큼이나 중요하게 다뤄지는 이유다. 실제로 미국 FDA 등 글로벌 규제 기관들은 세포의 상태와 운송 체계까지 포함한 전 과정을 엄격히 검토하고 있어, 기술만 믿고 도전한 기업들이 이 문턱에서 고배를 마시는 경우가 허다하다.

 

천문학적인 개발 비용 또한 무시할 수 없는 현실적인 장벽이다. 글로벌 시장을 겨냥한 신약 하나를 완성하는 데는 통상 1조 원 이상의 자금이 투입되는데, 줄기세포 치료제는 특수 냉동 보관 시설과 정교한 물류망 구축 등 추가적인 인프라 비용이 더해진다. 원료가 되는 세포를 확보하고 장기간 안전성을 평가하는 과정에서도 막대한 예산이 소요된다. 이러한 자금 압박은 중소 바이오 기업들이 임상 후기 단계에서 글로벌 제약사에 기술을 수출하거나 공동 개발을 선택하게 만드는 주요 원인이 된다.

 


그럼에도 불구하고 줄기세포 시장의 미래는 여전히 밝다. 간이식 외에는 대안이 없는 간경변이나 연골 재생이 필요한 골관절염 분야에서 줄기세포는 독보적인 경쟁력을 갖는다. 현재 국내외 기업들은 특정 질환을 타깃으로 한 후기 임상에 박차를 가하고 있으며, 일부 근골격계 질환에서는 이미 가시적인 성과를 거두고 있다. 업계는 향후 10년 내에 희귀 질환과 난치성 염증 질환을 중심으로 줄기세포 치료가 대중화되는 '단계적 확산기'가 올 것으로 내다보고 있다.

 

결국 줄기세포 치료제 경쟁의 승부처는 국가별 규제에 얼마나 유연하게 대응하고 표준화된 생산 체계를 갖추느냐에 달려 있다. 단순한 세포 배양 기술을 넘어, 원료 확보부터 최종 투여까지의 전 과정을 데이터화하고 관리할 수 있는 기업만이 시장의 주도권을 쥐게 될 것이다. 줄기세포 치료 시대는 한순간에 열리는 혁명이 아니라, 제조 공정의 신뢰성을 쌓아가는 정교한 진화의 과정을 통해 우리 곁에 다가오고 있다.

 

미프진 허용 검토에 산부인과계 발칵 “가이드라인부터”

이재명 대통령이 임신중절 유도 약물인 미프진의 국내 사용 허용 방안을 검토하라고 지시하면서 의료계와 정부 간 갈등이 커지고 있다. 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 관련 입법이 장기간 멈춰 있는 상황에서, 정부가 미프진 도입을 논의 테이블에 올리자 산부인과계를 중심으로 “안전성과 법적 책임 기준이 먼저 마련돼야 한다”는 반발이 나오고 있다.정부 관계자에 따르면 한성숙 국무총리는 지난 15일 성평등가족부와 식품의약품안전처, 보건복지부, 법무부 등 관계 부처를 불러 긴급 회의를 열었다. 전날 국무회의에서 이 대통령이 미프진 도입 검토를 지시한 직후다. 정부가 발 빠르게 부처 협의에 착수한 것은 온라인 불법 유통과 제도 공백 문제가 심각하다는 판단에 따른 것으로 보인다. 반면 산부인과의사회는 즉각 성명을 내고 “지극히 위험하고 무책임한 발상”이라고 비판했다.미프진은 1988년 프랑스에서 개발된 임신중절 유도 약물로, 현재 100여 개국에서 사용되고 있다. 미국 식품의약국은 2000년 이를 허가했고, 세계보건기구도 2005년 필수의약품으로 지정했다. 하지만 한국에서는 2019년 헌법재판소가 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내린 뒤에도 후속 입법이 이뤄지지 않아 정식 판매와 처방이 불가능한 상태다. 임신 몇 주까지 낙태를 허용할지, 어떤 기준과 절차를 둘지에 대한 사회적 합의가 이뤄지지 않으면서 법적 공백이 6년째 이어지고 있다.이 공백은 불법 시장 확대로 이어졌다. 정식 유통망이 없다 보니 일부 여성들은 해외 직구나 온라인 판매자를 통해 미프진을 구하고 있다. 이 과정에서 가격은 50만원 안팎까지 치솟았고, 성분과 안전성이 확인되지 않은 제품이 거래될 가능성도 제기된다. 식품의약품안전처가 2021년부터 올해 5월까지 적발한 온라인 불법 판매 알선·광고 사례는 3189건에 달한다.이 대통령은 국무회의에서 이 같은 상황을 두고 “방치하는 것은 옳지 않다”며 정부 대응 필요성을 언급했다. 특히 법으로 획일적인 주수 기준을 정하는 방식만이 해답은 아니라며, 임신부의 건강 상태에 따라 의사가 판단할 수 있는 여지를 거론했다. 그러나 의료계는 바로 이 지점이 가장 큰 문제라고 지적한다. 관련 법 개정 없이 의사의 재량에 맡길 경우, 부작용이나 분쟁이 발생했을 때 책임이 의료진에게 전가될 수 있다는 것이다.산부인과의사회는 성명에서 “합법적인 사용 주수와 허용 기준이 명시된 법적 테두리 없이 약물을 처방·판매하게 하는 것은 의료 현장을 사법적 리스크에 노출시키는 일”이라고 밝혔다. 미프진 복용 후 불완전 유산이나 과다출혈 등이 발생할 수 있고, 경우에 따라 수술적 처치가 필요할 수 있는 만큼 명확한 진료 지침과 응급 대응 체계가 선행돼야 한다는 주장이다.국내 도입 절차를 둘러싼 안전성 논란도 있다. 의료계는 해외에서 사용 중인 약이라도 한국인에게 적합한 용량과 부작용 여부를 확인하는 가교 임상 등 검증 절차가 필요하다고 보고 있다. 김재연 산부인과의사회 회장은 “안전성 가이드라인과 유통 체계가 확립되지 않은 상태에서 조기 허용을 추진하는 것은 국민을 위험에 노출시키는 일”이라고 말했다.미프진 논란은 단순한 약물 허용 여부를 넘어 낙태 관련 입법 공백, 여성 건강권, 의료진의 법적 책임, 불법 유통 차단 문제까지 얽힌 쟁점으로 번지고 있다. 정부가 제도권 관리 필요성을 앞세워 논의를 본격화한 가운데, 의료계는 안전성과 법적 기준 마련이 우선돼야 한다며 맞서고 있어 향후 부처 협의 과정에서 치열한 논쟁이 예상된다.