건강모아

줄기세포, 기술보다 '품질'이 상용화 판가름

 손상된 신체 조직을 스스로 재생시키는 줄기세포 치료제는 의학계에서 오랜 시간 '꿈의 신약'으로 추앙받아 왔다. 기존의 약물이나 수술로는 한계가 뚜렷했던 난치성 질환을 근본적으로 해결할 수 있다는 믿음 때문이다. 최근 고령화 사회가 심화되면서 알츠하이머나 파킨슨병 같은 퇴행성 질환에 대한 대안으로 줄기세포가 다시금 주목받고 있지만, 실제 환자들이 병원에서 처방받을 수 있는 제품은 손에 꼽을 정도로 적다. 이는 줄기세포 치료제가 일반적인 화학 의약품과는 차원이 다른 복잡한 상용화 장벽을 가지고 있기 때문이다.

 

국내 1호 줄기세포 치료제인 '하티셀그램-AMI'의 사례는 이 분야의 험난한 여정을 잘 보여준다. 개발 초기에는 3~4년 내 상용화가 가능할 것으로 낙관했으나, 실제 품목 허가까지는 무려 9년이라는 긴 시간이 소요됐다. 기술적 완성도뿐만 아니라 임상 시험 과정에서의 자금 조달, 규제 당국의 까다로운 심사 기준, 그리고 줄기세포를 향한 사회적 불신까지 동시에 극복해야 했기 때문이다. 결국 줄기세포 신약 개발은 단순한 과학적 성과를 넘어 장기간의 불확실성을 견뎌내는 자본력과 인내심의 싸움이라 할 수 있다.

 


줄기세포 치료제의 가장 큰 걸림돌은 품질의 규격화가 어렵다는 점에 있다. 공장에서 찍어내는 알약과 달리, 살아있는 세포는 배양 환경이나 제조 공정에 따라 그 특성이 수시로 변한다. 동일한 효능을 가진 치료제를 안정적으로 대량 생산할 수 있는지 증명하는 제조·품질관리(CMC) 역량이 기술력만큼이나 중요하게 다뤄지는 이유다. 실제로 미국 FDA 등 글로벌 규제 기관들은 세포의 상태와 운송 체계까지 포함한 전 과정을 엄격히 검토하고 있어, 기술만 믿고 도전한 기업들이 이 문턱에서 고배를 마시는 경우가 허다하다.

 

천문학적인 개발 비용 또한 무시할 수 없는 현실적인 장벽이다. 글로벌 시장을 겨냥한 신약 하나를 완성하는 데는 통상 1조 원 이상의 자금이 투입되는데, 줄기세포 치료제는 특수 냉동 보관 시설과 정교한 물류망 구축 등 추가적인 인프라 비용이 더해진다. 원료가 되는 세포를 확보하고 장기간 안전성을 평가하는 과정에서도 막대한 예산이 소요된다. 이러한 자금 압박은 중소 바이오 기업들이 임상 후기 단계에서 글로벌 제약사에 기술을 수출하거나 공동 개발을 선택하게 만드는 주요 원인이 된다.

 


그럼에도 불구하고 줄기세포 시장의 미래는 여전히 밝다. 간이식 외에는 대안이 없는 간경변이나 연골 재생이 필요한 골관절염 분야에서 줄기세포는 독보적인 경쟁력을 갖는다. 현재 국내외 기업들은 특정 질환을 타깃으로 한 후기 임상에 박차를 가하고 있으며, 일부 근골격계 질환에서는 이미 가시적인 성과를 거두고 있다. 업계는 향후 10년 내에 희귀 질환과 난치성 염증 질환을 중심으로 줄기세포 치료가 대중화되는 '단계적 확산기'가 올 것으로 내다보고 있다.

 

결국 줄기세포 치료제 경쟁의 승부처는 국가별 규제에 얼마나 유연하게 대응하고 표준화된 생산 체계를 갖추느냐에 달려 있다. 단순한 세포 배양 기술을 넘어, 원료 확보부터 최종 투여까지의 전 과정을 데이터화하고 관리할 수 있는 기업만이 시장의 주도권을 쥐게 될 것이다. 줄기세포 치료 시대는 한순간에 열리는 혁명이 아니라, 제조 공정의 신뢰성을 쌓아가는 정교한 진화의 과정을 통해 우리 곁에 다가오고 있다.

 

선호투표제면 김문수 당선? 비현실적 가설의 함정

 더불어민주당이 오는 8월 전당대회 당대표 선거에 선호투표제를 전격 도입하기로 결정하면서 정치권의 이목이 쏠리고 있다. 선호투표제는 유권자가 후보자들에게 선호 순위를 매겨 투표하고, 과반 득표자가 없을 경우 최하위 후보의 표를 차순위자에게 재배분하는 방식이다. 이러한 결정이 내려지자 일각에서는 지난 21대 대통령선거에 이 제도가 적용됐다면 당선인이 바뀌었을 것이라는 주장을 제기하며 논란에 불을 지폈다. 보수 진영 지지자들을 중심으로 김문수 후보와 이준석 후보의 표가 합쳐져 역전이 가능했을 것이라는 논리가 확산된 것이다.하지만 실제 선거 데이터를 면밀히 분석해보면 이러한 역전 시나리오는 실현 가능성이 매우 희박한 것으로 나타났다. 지난 대선에서 이재명 대통령은 49.42%의 득표율을 기록하며 과반에 단 0.58%포인트만을 남겨두고 있었다. 반면 2위 김문수 후보는 41.15%를 얻어 이재명 후보를 추월하기 위해서는 하위 후보들의 표 중 8.85%포인트를 추가로 확보해야 했다. 이는 이준석 후보를 포함한 모든 하위 후보 득표분의 약 94%에 달하는 수치로, 사실상 불가능에 가까운 몰표가 쏟아져야만 가능한 수치다.정치 전문가들은 하위 후보 지지자들의 표가 특정 후보에게 일방적으로 쏠릴 것이라는 가정 자체가 비현실적이라고 지적한다. 선호투표제의 핵심은 꼴찌 후보가 탈락할 때 그 표가 어디로 흐르느냐에 있는데, 당시 4위였던 권영국 후보나 5위 송진호 후보의 표가 김문수 후보에게 갈 확률은 낮다. 오히려 진보 성향 유권자의 표 일부만 이재명 후보에게 흡수되어도 이 후보는 즉시 과반을 달성하게 된다. 이준석 후보의 표가 계산에 포함되기도 전에 이미 승부가 결정될 가능성이 훨씬 높다는 분석이다.과거 여론조사 결과 역시 이러한 분석을 뒷받침한다. 대선 당시 후보 단일화를 가정한 조사에서 이준석 후보 지지층의 약 절반만이 김문수 후보를 지지하겠다고 답했으며, 약 30%에 가까운 인원은 오히려 이재명 후보를 지지할 의사가 있다고 밝혔다. 즉, 선호투표제가 실시되었더라도 이준석 후보를 1순위로 찍은 유권자의 2순위 표는 김문수 후보와 이재명 후보로 분산되었을 것이 자명하다. 결과적으로 두 보수 후보의 득표율을 산술적으로 합산해 역전을 주장하는 것은 유권자의 복잡한 표심을 간과한 오류에 가깝다.결선투표제와 선호투표제의 태생적 차이도 결과에 큰 영향을 미친다. 결선투표제는 1차 투표 이후 후보 간의 명시적인 정치적 연대나 단일화가 활발히 일어나며 표심의 대이동을 유도할 수 있는 구조다. 반면 선호투표제는 투표 전에 이미 모든 순위를 결정해야 하므로, 정당 간의 사전 연합이 이루어지지 않는 한 드라마틱한 역전극이 벌어지기 어렵다. 지난 대선의 구도를 대입해봐도 선호투표제 환경에서는 1위 후보의 과반 달성을 저지하기보다는 오히려 굳혀주는 결과로 이어질 확률이 높았다.결국 민주당의 이번 제도 도입을 둘러싼 '대선 결과 번복' 주장은 통계적 근거가 부족한 과장된 가설로 확인됐다. 유권자가 한 후보에게만 기표하는 현행 방식에서 나머지 후보에 대한 선호도를 예단하는 것은 위험하며, 하위 후보들의 미세한 득표 차이가 승패를 가르는 변수가 되기에는 이재명 후보의 당시 득표력이 압도적이었다. 민주당 내부의 선호투표제 도입 논쟁은 제도 자체의 민주적 정당성이나 당내 계파 간 이해관계를 중심으로 논의되는 것이 타당하며, 과거 대선 결과와의 무리한 결부는 경계해야 할 대목이다.