건강모아

줄기세포, 기술보다 '품질'이 상용화 판가름

 손상된 신체 조직을 스스로 재생시키는 줄기세포 치료제는 의학계에서 오랜 시간 '꿈의 신약'으로 추앙받아 왔다. 기존의 약물이나 수술로는 한계가 뚜렷했던 난치성 질환을 근본적으로 해결할 수 있다는 믿음 때문이다. 최근 고령화 사회가 심화되면서 알츠하이머나 파킨슨병 같은 퇴행성 질환에 대한 대안으로 줄기세포가 다시금 주목받고 있지만, 실제 환자들이 병원에서 처방받을 수 있는 제품은 손에 꼽을 정도로 적다. 이는 줄기세포 치료제가 일반적인 화학 의약품과는 차원이 다른 복잡한 상용화 장벽을 가지고 있기 때문이다.

 

국내 1호 줄기세포 치료제인 '하티셀그램-AMI'의 사례는 이 분야의 험난한 여정을 잘 보여준다. 개발 초기에는 3~4년 내 상용화가 가능할 것으로 낙관했으나, 실제 품목 허가까지는 무려 9년이라는 긴 시간이 소요됐다. 기술적 완성도뿐만 아니라 임상 시험 과정에서의 자금 조달, 규제 당국의 까다로운 심사 기준, 그리고 줄기세포를 향한 사회적 불신까지 동시에 극복해야 했기 때문이다. 결국 줄기세포 신약 개발은 단순한 과학적 성과를 넘어 장기간의 불확실성을 견뎌내는 자본력과 인내심의 싸움이라 할 수 있다.

 


줄기세포 치료제의 가장 큰 걸림돌은 품질의 규격화가 어렵다는 점에 있다. 공장에서 찍어내는 알약과 달리, 살아있는 세포는 배양 환경이나 제조 공정에 따라 그 특성이 수시로 변한다. 동일한 효능을 가진 치료제를 안정적으로 대량 생산할 수 있는지 증명하는 제조·품질관리(CMC) 역량이 기술력만큼이나 중요하게 다뤄지는 이유다. 실제로 미국 FDA 등 글로벌 규제 기관들은 세포의 상태와 운송 체계까지 포함한 전 과정을 엄격히 검토하고 있어, 기술만 믿고 도전한 기업들이 이 문턱에서 고배를 마시는 경우가 허다하다.

 

천문학적인 개발 비용 또한 무시할 수 없는 현실적인 장벽이다. 글로벌 시장을 겨냥한 신약 하나를 완성하는 데는 통상 1조 원 이상의 자금이 투입되는데, 줄기세포 치료제는 특수 냉동 보관 시설과 정교한 물류망 구축 등 추가적인 인프라 비용이 더해진다. 원료가 되는 세포를 확보하고 장기간 안전성을 평가하는 과정에서도 막대한 예산이 소요된다. 이러한 자금 압박은 중소 바이오 기업들이 임상 후기 단계에서 글로벌 제약사에 기술을 수출하거나 공동 개발을 선택하게 만드는 주요 원인이 된다.

 


그럼에도 불구하고 줄기세포 시장의 미래는 여전히 밝다. 간이식 외에는 대안이 없는 간경변이나 연골 재생이 필요한 골관절염 분야에서 줄기세포는 독보적인 경쟁력을 갖는다. 현재 국내외 기업들은 특정 질환을 타깃으로 한 후기 임상에 박차를 가하고 있으며, 일부 근골격계 질환에서는 이미 가시적인 성과를 거두고 있다. 업계는 향후 10년 내에 희귀 질환과 난치성 염증 질환을 중심으로 줄기세포 치료가 대중화되는 '단계적 확산기'가 올 것으로 내다보고 있다.

 

결국 줄기세포 치료제 경쟁의 승부처는 국가별 규제에 얼마나 유연하게 대응하고 표준화된 생산 체계를 갖추느냐에 달려 있다. 단순한 세포 배양 기술을 넘어, 원료 확보부터 최종 투여까지의 전 과정을 데이터화하고 관리할 수 있는 기업만이 시장의 주도권을 쥐게 될 것이다. 줄기세포 치료 시대는 한순간에 열리는 혁명이 아니라, 제조 공정의 신뢰성을 쌓아가는 정교한 진화의 과정을 통해 우리 곁에 다가오고 있다.

 

명태균의 ‘예고 글’ 현실? 오세훈 벌금 1000만원에 서울시 술렁

오세훈 서울시장이 이른바 ‘명태균 여론조사 대납 의혹’ 사건 1심에서 유죄를 선고받으면서, 과거 명태균 씨가 사회관계망서비스에 올린 글들이 다시 주목받고 있다.명 씨는 지난달 4일 SNS를 통해 6·3 지방선거에서 5선에 성공한 오 시장을 향해 “당선 축하드립니다”라고 적었다. 그러나 곧바로 “잔칫날 재 뿌리는 것은 아니지만 본인도 잘 알다시피 1심 유죄가 나온다”며 “경거망동하지 말고 자중자애하라”고 덧붙였다. 오 시장의 유죄 가능성을 미리 언급한 듯한 표현이 1심 선고 이후 재조명되는 분위기다.명 씨는 같은 달 18일에도 서울 잠실 개표소 봉쇄 시위 현장을 찾은 사진을 올리며 오 시장을 비판했다. 당시 그는 “올림픽공원 핸드볼 경기장에는 오세훈만 없구나?”라고 적었고, 이어 “서울 시민께 재선거는 아니더라도 재보궐 선거를 선물로 드릴 수 있을 것 같아 그나마 천만다행”이라고 주장했다. 다음 날에는 국민의힘을 향해 “오 시장 유죄 선고 이후 펼쳐질 당내 정치 투쟁을 잘 준비하라”는 글도 남겼다.서울중앙지법 형사합의22부는 22일 정치자금법 위반 혐의로 기소된 오 시장에게 벌금 1000만 원을 선고했다. 함께 재판에 넘겨진 강철원 전 서울시 정무부시장에게는 벌금 300만 원, 오 시장의 오랜 후원자로 알려진 김한정 씨에게는 벌금 500만 원이 선고됐다.재판부는 오 시장이 2021년 4·7 서울시장 보궐선거를 앞두고 명 씨에게 여론조사를 의뢰했고, 그 비용 일부를 김 씨가 대신 지급한 것으로 판단했다. 공소장에 적힌 여론조사 10건 가운데 5건에 대해 유죄가 인정됐으며, 재판부는 김 씨가 명 씨 측에 총 2100만 원을 대납했다고 봤다.이번 사건은 오 시장이 명 씨로부터 여러 차례 여론조사 결과를 제공받고, 그 비용을 제3자가 대신 내도록 했다는 의혹에서 출발했다. 검찰은 지난해 12월 오 시장을 불구속 기소했고, 강 전 부시장과 김 씨도 함께 재판에 넘겼다. 특검팀은 앞서 오 시장에게 징역 1년 6개월과 추징금 3300만 원을 구형했지만, 1심 재판부는 벌금형을 선고했다.재판부는 명 씨의 진술 신빙성도 일부 인정했다. 명 씨는 수사와 재판 과정에서 오 시장이 선거를 앞두고 “살려달라”, “나경원을 이기는 조사가 필요하다”고 말했다고 주장했다. 또 여론조사 대가로 아파트를 약속받았다는 취지의 진술도 했다. 재판부는 명 씨 진술이 완전히 일관되지는 않고, 다른 형사 사건 피고인이라는 점에서 유불리를 의식했을 가능성도 있다고 봤다. 다만 모든 진술을 배척하기는 어렵다고 판단했다.오 시장은 즉각 반발했다. 그는 선고 직후 “판결에 납득할 수 없다”며 “천하의 거짓말쟁이 명태균의 진술과 간접 증거만으로 선고됐다”고 말했다. 이어 “항소심에서 다투겠다”고 밝혔다.오 시장은 이후 광화문광장에서 열린 문화 행사에 참석한 뒤에도 “명태균과 관련해 저희 쪽에 전달됐다고 주장되는 공표·비공표 여론조사는 20건이고, 그 사실은 증거와 함께 다 밝혀졌다”며 “그런데 기소는 10건만 했고, 판결은 그중 5건만 유죄라고 했다. 항소심에 가면 어떻게 될지 기대된다”고 말했다.정치자금법상 정치자금 부정 수수죄로 벌금 100만 원 이상이 확정되면 5년간 공직 취임이 제한되고, 이미 재직 중인 경우 직을 잃게 된다. 이에 따라 오 시장의 벌금형이 대법원에서 확정될 경우 서울시장직 상실과 보궐선거 가능성이 현실화된다.특검법상 신속 재판 원칙에 따라 1심은 6개월, 2심과 상고심은 각각 3개월 안에 마무리해야 한다. 이 일정대로라면 내년 1월 말쯤 대법원 판단이 나올 수 있다. 오 시장 측이 항소 의사를 밝힌 만큼, 이번 사건의 최종 결론은 상급심 판단에 따라 갈릴 전망이다.